ABSTRACT
ABSTRACT OBJECTIVE To describe adverse events following vaccination (AEFV) of children under two years old and analyze trend of this events from 2000 to 2013, in the city of Araraquara (SP), Brazil. METHODS This is a descriptive study conducted with data of the passive surveillance system of AEFV that is available in the electronic immunization registry (EIR) of the computerized medical record of the municipal health service (Juarez System). The study variables were: age, gender, vaccine, dose, clinical manifestations and hospitalization. We estimated rates using AEFV as numerator and administered doses of vaccines as denominator. The surveillance sensitivity was estimated by applying the method proposed by the Centers for Disease Control and Prevention. We used Prais-Winsten regression with a significance level of 5.0%. RESULTS The average annual rate of AEFV was 11.3/10,000 administered doses, however without a trend in the study period (p=0.491). Most cases occurred after the first dose (41.7%) and among children under one year of age (72.6%). Vaccines with pertussis component, yellow fever and measles-mumps-rubella were the most reactogenic. We highlighted the rates of hypotonic-hyporesponsive episodes and convulsion that were 4.1/10,000 and 1.5/10,000 doses of vaccines with pertussis component, respectively, most frequently in the first dose; 60,0% of cases presented symptoms in the first 24 hours after vaccination, however, 18.6% showed after 96 hours. The sensitivity of surveillance was 71.9% and 78.9% for hypotonic-hyporesponsive episodes and convulsion, respectively. CONCLUSIONS The EIR-based AEFV surveillance system proved to be useful and highly sensitive to describe the safety profile of vaccines in a medium-sized city. It was also shown that the significant increase of the vaccines included in the basic vaccination schedule in childhood in the last decade did not alter the high safety standard of the National Immunization Program.
RESUMO OBJETIVO Descrever os eventos adversos pós-vacina ocorridos em crianças com até dois anos de idade e analisar a tendência desses eventos, entre 2000 e 2013, em Araraquara, SP, Brasil. MÉTODOS Estudo descritivo com dados da vigilância passiva de eventos adversos pós-vacina, disponíveis no registro informatizado de imunização do prontuário eletrônico do serviço municipal de saúde (Sistema Juarez). As variáveis de estudo foram: idade, sexo, vacina, dose, manifestações clínicas e hospitalização. As taxas foram estimadas tomando-se os casos de eventos adversos pós-vacina como numerador e as doses aplicadas, como denominador. Estimou-se a sensibilidade da vigilância de eventos adversos pós-vacina aplicando-se o método proposto pelo Centers for Disease Control and Prevention. Para análise de tendência utilizou-se a regressão de Prais-Winsten, considerando o nível de significância de 5,0%. RESULTADOS A taxa anual média de eventos adversos pós-vacina foi de 11,3/10.000 doses aplicadas, porém, sem tendência no período estudado (p = 0,491). Houve predomínio de casos após a primeira dose (41,7%) e entre menores de um ano de idade (72,6%). As vacinas com componente pertussis, de febre amarela e de sarampo-caxumba-rubéola foram as mais reatogênicas. Destacou-se a frequência de episódio hipotônico hiporresponsivo e convulsão, com taxas de 4,1/10.000 e 1,5/10.000 doses de vacinas com componente pertussis, respectivamente, mais elevadas na primeira dose; 60,0% dos casos apresentaram sintomas nas primeiras 24 horas após a vacinação e 18,6% apresentaram-se após 96 horas. A sensibilidade da vigilância foi estimada em 71,9% e 78,9% para episódio hipotônico hiporresponsivo e convulsão, respectivamente. CONCLUSÕES O sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacina com base no registro informatizado de imunização mostrou-se útil e dotado de elevada sensibilidade para descrever o perfil de segurança das vacinas em um município de médio porte. Adicionalmente, a expressiva ampliação, na última década, das vacinas incluídas no esquema básico de vacinação na infância não alterou o elevado padrão de segurança do Programa Nacional de Imunizações.